疾病概况

BPH，即良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)，是引起中老年男性排尿障碍原因中最为常见的一种良性疾病（诊疗指南）。在临床上的表现主要有：1）储尿期症状，包括尿急、尿频、尿失禁、夜尿增多等；2）排尿期症状，包括排尿踌躇、排尿困难、间断排尿等；3）排尿后症状，包括尿不尽，排尿滴沥等。BPH最初通常发生在40岁以后，是一种在全世界范围内发病率都很高的疾病，我国60岁男性发病率大于50％，80岁时高达83%（诊疗指南），法国50-70岁人群发病率为57.5%，西班牙40岁以上人群发病率为11.77%，英国80岁以上人群发病率为35%（medtrack）。

BPH患者药物治疗的短期目标是缓解患者的下尿路症状，长期目标是延缓疾病的临床进展，预防合并症的发生。获得指南推荐的药物主要是α－受体阻滞剂、5－α还原酶抑制剂。α－受体阻滞剂是通过阻滞分布在前列腺和膀胱颈部平滑肌表面的肾上腺素能受体，松弛平滑肌，达到缓解膀胱出口动力性梗阻的作用。主要药物为酚苄明、多沙唑嗪、阿夫唑嗪、特拉唑嗪、坦索洛、萘哌地尔、赛洛多辛等等。5－α还原酶抑制剂则通过抑制体内睾酮向双氢睾酮的转变，进而降低前列腺内双氢睾酮的含量，达到缩小前列腺体积、改善排尿困难的治疗目的，主要药物包括非那雄胺、依立雄胺、度他雄胺等等。除此以外，主要的产品包括α－受体阻滞剂和5－α还原酶抑制剂复方产品和他达拉非等。

市场概况

BPH全球市场规模与OAB相当，2015年销售总额为45.7亿美元（IMS），相较2011年下降了近7亿美元，主要原因是度他雄胺和坦洛新销售额大幅下滑。根据IMS报告，BPH销量最好的药物依次为度他雄胺、坦洛新、赛洛多辛。45.7亿美元的市场中，美国市场以11.3亿美元高居榜首，日本以7.62亿美元居其次，中国以1.87亿美元居第五。

坦洛新 α受体阻断剂中，市场占有率最高的是坦洛新，该产品由勃林格英格翰（Flomax/Alna）和安斯泰来共同开发（Harnal），于1997年获得FDA批准，2009年达销售峰值，其中Flomax/Alna 19.72亿美元，Harnal 12.18亿美元，总销售额为31.9亿美元。随着专利的到期，销售额大幅下滑，2015年销售总额约8.5亿美元。中国方面，坦洛新也是BPH领域的第一大品种，2015年样本医院市场达2.26亿元，而放大后的市场可达12亿元。

赛洛多辛　赛洛多辛是第二大α受体阻断剂，由日本橘生研发，2008年获得FDA批准，全球范围内有橘生、第一三共、艾尔建和利康化工在销售，2015年销售额分别为1.28亿美元（年报）、0.98亿美元（年报）、2.32亿美元（IMS）和0.79亿美元（年报）。中国方面，2013年开始销售，2015年样本医院销售额只有80万人民币。

非那雄胺 非那雄胺是默沙东研发的5－α还原酶抑制，1992年获得FDA批准，商品名为Proscar，上市后默沙东又开发了脱发适应症，1997年获得FDA批准，商品名为Propecia。非那雄胺于2005年达销售峰值10.3亿美元，其中Proscar 7.41亿美元，2015年，非那雄胺全球销售额为2.65亿美元（IMS，不包含脱发适应症）。非那雄胺是我国BPH领域第二大品种，2015年样本医院销售额达1.66亿人民币，默沙东占有样本医院96.5%的市场，华润赛科占1.0%，放大后的市场达6亿元。

度他雄胺 度他雄胺由GSK开发，2001年获得FDA批准，商品名为Avodart，2013年达销售峰值，销售额为13.4亿美元，2015年的销售总额为12.6亿美元（IMS）。度他雄胺的中国市场做得并不成功，2015年样本医院销售额只有658万人民币。不过度他雄胺是此领域最有潜力的品种之一，除了BPH，度他雄胺还可用作前列腺癌。

他达拉非 他达拉非最大的适应症是ED，其次是PAH，BPH是日本新药株式会社开发的新适应症。虽然未获得中国BPH诊疗指南推荐，但他达拉非也是一个很有潜力的产品，2015年他达拉非全球销售额已经超过1亿美元（仅限BPH适应症）。

BPH药物样本医院销售额（信狐药迅）

BPH在中国有3亿美元的市场，占全球市场的6%左右。其中坦洛新、非那雄胺市场已经成熟，赛洛多辛和度他雄胺大有发展，他达拉非也是近年来的申报热门。我国有数千万的BPH患者，随着老龄化的加剧，BPH将会是老年人健康的一大挑战。很庆幸的是关注BPH的人越来越多，我国BPH的市场表现也不错。而BPH的孪生兄弟OAB（尿崩症）的境遇却完全不同，全球范围内OAB市场有44亿美元，中国样本医院却只有几千万人民币的销售额，真是让人费解。因此我国的BPH和OAB市场都有很大的发展空间，成熟的市场均可达10亿美元，关注老年人健康，不要把目光局限在AD、PD；关注老年人健康请关注BPH，关注OAB。

BPH主要在研项目pipeline

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